Claudia de Lucca Mano

A comercialização dos remédios para emagrecer sempre foi cercada de grandes discussões e polêmicas. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma das responsáveis em alimentar o debate por conta de uma série de proibições e restrições que impôs a esses medicamentos ao longo dos últimos anos.

A Anvisa vem tentando, de forma ilegal, manter a proibição da comercialização das substâncias femproporex, mazindol e anfepramona (do grupo das anfetaminas e seus derivados), além de impor regras mais rígidas para a venda da sibutramina. A polêmica teve início em 2011, quando a Agência resolveu proibir esses medicamentos, com o fundamento de que essas drogas apresentam risco à saúde superior aos seus benefícios e que não há provas científicas de que os medicamentos são eficazes.

Quase três anos depois, o Senado Federal liberou, em setembro de 2014, a venda de três grupos de remédios emagrecedores e suspendeu, assim, o banimento dos emagradecedores definido pela Agência. O projeto legislativo é de autoria do deputado Beto Albuquerque (PSB-RS), e teve como justificativa que a Anvisa, ao vetar as substâncias, "extrapola a sua competência legal e invade competência do Poder Legislativo". A decisão da Anvisa foi alvo de polêmica, colocando, de um lado, a Vigilância Sanitária e uma parte dos médicos e, de outro, profissionais da saúde que tratam pacientes com sobrepeso e obesos e os próprios usuários dos remédios, que afirmam voltar a ganhar peso na falta das substâncias.

Em resposta a essa nova posição do Senado Federal, a Anvisa publicou a RDC 59/14 que “regulamenta” a prescrição, comércio e dispensação de medicamentos a base de anorexígenos femproporex, anfepramona, mazindol e sibutramina. Ocorre que a Agencia, buscando retardar a reinserção dos anorexígenos no mercado proibiu sua manipulação, ou melhor, condicionou a existência de registro sanitário novo válido, o que só pode ser feito pela indústria farmacêutica.

A justificativa é a necessidade de comprovação de eficácia e segurança, exigida pela Lei 6360/76 e regulamentos sanitários. Parece porém ignorar o fato de que os ativos em questão possuíam registros sanitários válidos durante anos no país, o que pressupõe que a comprovação de eficácia e segurança já foi feita e devidamente avaliada pela Anvisa. Os registros somente não estão mais válidos porque a própria agencia baniu os anorexígenos do mercado em 2011.

Com tal medida, a Anvisa insiste na proibição dos ativos adotando uma via oblíqua. Ou seja, fere o princípio da igualdade, ao reservar o mercado aos produtos industrializados, e afronta a tripartição de poderes, ao neutralizar a decisão do Congresso, exigindo preenchimento de critérios técnicos que na verdade já foram satisfeitos historicamente e são plenamente conhecidos pela agência. Assim, deve surgir uma onda de ações judiciais questionando a validade da nova “regra” da RDC 59/2014 Anvisa, perante a liberação expressa do Senado Federal.

Claudia de Lucca Mano é advogada, sócia fundadora da banca De Lucca Mano Consultoria, consultora empresarial atuando desde 1994 na área de vigilância sanitária e assuntos regulatórios, bacharel em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo (PUC-SP) e membro das Comissões de Estudos de Setores Regulados e de Direito Sanitário da OAB-SP e da American Bar Association, na seção de Direito Internacional, comitês de Consultores Jurídicos Estrangeiros e Legislação de Saúde e Ciências da Vida.