A Lei no 14.874/2024, ou Lei da Pesquisa Clínica, entra em vigor nesta quarta-feira, 28 de agosto, sem ter seu texto regulamentado. Ela tem potencial para colocar o Brasil entre os 10 países que mais realizam estudos clínicos no mundo, mas sem a regulamentação o cenário atual de pesquisa clínica no Brasil pouco será alterado. Esta é a avaliação da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que defende que a regulamentação deve incluir diálogo com os diferentes atores de estudos clínicos no Brasil.

“A pesquisa clínica é um estímulo ao conhecimento técnico e científico no país. A nova lei trará benefícios sociais e econômicos, além de harmonizar as regras nacionais com as de países líderes no setor. Com os prazos para aprovações de estudos determinados pela lei, o Brasil ganhará agilidade e será colocado no radar do cenário mundial de participação em estudos”, reflete Renato Porto, presidente da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa).

Isso é importante porque “existe a chamada pesquisa multicêntrica, que é realizada em vários lugares do mundo e por isso há uma competição pela velocidade de inclusão de novos voluntários. Quando uma pesquisa clínica é lançada, vários centros do mundo fazem parte dela. Quando são atingidos os números de pessoas estipulados dentro dos braços que essa pesquisa foi planejada, não há mais agregação de pacientes. Agilizar e harmonizar o processo de aprovação de Pesquisa Clínica no Brasil são pontos essenciais para atrairmos mais estudos”, acrescenta.

A Interfarma alerta, porém, que a entrada em vigor da lei sem regulamentação pode fazer com que os benefícios esperados não sejam vistos. Por isso, é importante manter o assunto em alta. “Para a Interfarma, a regulamentação da lei deve incluir a participação de diversos atores envolvidos com Pesquisa Clínica. O Decreto Presidencial e Portarias, que já deveriam estar publicados, cumprindo o que determina a própria lei aprovada pelo parlamento, irão regimentar pontos específicos do texto e criarão os meios necessários para que ela seja de fato executada”, coloca Porto.

A instituição ressalta que há pontos cruciais que necessitam de regulamentação imediata, como funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INEP), tipificação de risco dos estudos clínicos, prazos de transição e o funcionamento da Plataforma Brasil, considerando novos fluxos e prazos definidos pela Lei. “Nossa preocupação no momento, com a lei entrando em vigor, é que a Pesquisa Clínica não sofra um apagão. Por isso, a regulamentação é tão importante. Sem a publicação rápida das normativas, o Brasil terá um cenário de imprevisibilidade e falta de transparência, o que pode causar um efeito contrário ao esperado, como a diminuição da atratividade e retração no número de estudos clínicos”, reflete o presidente da Interfarma.  

Com a nova lei e sua regulamentação, o Brasil passa a ter um cenário positivo para investimentos futuros. Segundo o estudo “A Importância da Pesquisa Clínica para o Brasil”, publicado pela Interfarma, produzido em parceria com a IQVIA, com o melhor aproveitamento de seu potencial, o Brasil poderá atrair um investimento direto estimado de R$ 3 bilhões por ano, e os efeitos na economia podem ser ainda maiores, em torno de R$ 5 bilhões por ano, e cerca de 55 mil pacientes beneficiados.

Hoje, o país ocupa a 19ª posição mundial em quantidade de pesquisas realizadas, atrás de países de menor PIB, população e mercado farmacêutico, como Turquia, Taiwan e Egito. “Esta posição não condiz com as características reunidas pelo país para a atração e realização de estudos clínicos. Com a chegada da lei, o Brasil pode chegar à 10ª posição, o que geraria um aumento de 4% no número de estudos realizados no país, beneficiando os pacientes, o desenvolvimento de novos medicamentos e a ciência no país”, conclui Porto.