O presidente Luís Inácio Lula da Silva sancionou sem vetos, no último dia 06, a Lei nº 15.087/2025, que estabelece o dia 16 de dezembro como “Dia Nacional do Medicamento Biossimilar”. A ideia de criar um dia dedicado aos biossimilares visa incentivar o conhecimento sobre a categoria de medicamentos e contribuir para a superação de desconfianças quanto a sua segurança e eficácia. “A criação da data simboliza um marco no reconhecimento da relevância dos biossimilares para o acesso à tratamentos inovadores no Brasil. 
 
Hoje, o Brasil possui o 2º maior número de biossimilares registrados no mundo, contando com mais de 50 medicamentos desse tipo aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além desses, 20 tecnologias estão em análise e outras 10 aguardam avaliação da agência reguladora.[ii]
 
O primeiro biossimilar foi lançado na Europa, em 2006, um hormônio que estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de GH endógeno. Medicamentos desse tipo demandam investimento menor nas etapas de pesquisa e produção, o que torna o preço final para uso inferior ao do biológico de referência.
 
Equivalentes aos biológicos originais, os biossimilares são criados a partir de organismos vivos e lançados após a patente do medicamento referência expirar – tal como já é feito com os genéricos. Para seu uso em pacientes ser aprovado, é necessária a comprovação correspondente em eficácia e segurança do medicamento referência.
 
Existem diversos tipos de medicamentos biossimilares para tratar uma variedade ainda maior de enfermidades, como doenças autoimunes, cânceres, diabetes e problemas reumatológicos, entre outras. Um dos mais conhecidos é a insulina, utilizada no tratamento do diabetes. E a tendência é que o uso de biossimilares no mundo continue avançando.
 
Segundo o relatório global The Global Use of Medicines, publicado em 2023 pela IQVIA, estima-se que 35% dos gastos globais serão em biotecnologia até o final de 2027 – incluindo terapias celulares, genéticas e biossimilares. Além disso, os biossimilares representam 30% de toda a venda de medicamentos no mundo[iii].Referências 

1. Relatório do Diálogo Setorial. Biossimilares: aprimoramento da regulação nacional. Anvisa, 2023.
2. S.H Cestari de Oliveira. “Biológicos/biossimilares de acompanhamento aprovados no Brasil: atualização de maio de 2023”. Revista Generics and Biosimilars Initiative (GaBI Journal), 2023.
3. IQVIA Institute. (2023). The Global Use of Medicines 2023: Outlook to 2027. IQVIA. Disponível em: https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/the-global-use-of-medicines-2023